近日，我公司自主研发的乙肝后三项定量试剂盒通过国家食品药品监督管理局的审查，符合医疗器械产品市场准入规定，获得医疗器械注册证。
1、乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)，注册号：国食药监械(准)字2013第3400396号，有效期为12个月；
2、乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)，注册号：国食药监械(准)字2013第3400399号，有效期为12个月。
3、乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)，注册号：国食药监械(准)字2013第3400398号，有效期为12个月。
至此，我公司成为国内首家取得乙肝五项定量试剂盒医疗器械注册证的厂家。血清乙肝标志物（两对半）定性测定始于80年代中期，对乙肝的疾病诊断、病程监测、疗效观察起到了一定的作用。随着临床医学的迅速发展，定性检测已远远不能满足临床及患者的要求。由于受检测抗原抗体定性结果不是“阳性”就是“阴性”，无法动态观察病情和疗效的变化，所以，为临床所能提供的信息有限。随着检验医学的发展，“两对半”定量测定成为可行，大大弥补了酶标（ELISA）定性检测的不足。同时，两对半的定量检测可与血清HBV－DNA荧光定量PCR测定相互补充，综合评价患者病情与药物疗效。
